Основные теоретические концепции государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств

Большое число исследователей обращалось к теме государственного регулирования сферы лекарственных средств. Среди них огромное количество сотрудников РАМН (Российской Акадаемии Наук); кандидатов наук, таких как Засимова Л.С., Чуброва Т.В, Милушин М.И. Именно на их трудах отчасти основана данная работа. И, конечно главная роль в данном вопросе отводится органам исполнительной власти, к полномочиям которых и относят обращение лекарственных средств.

В развитии фармацевтической отрасли существует ряд принципов. Во-первых, отрасль должна рассматриваться как целостная, открытая и развивающаяся система. Во-вторых, данная отрасль может регулироваться административными, нормативно-правовыми, а также рыночными механизмами. Далее, как и во многих других сферах, для решения сложившихся проблем необходимо активное участие всех заинтересованных сторон. И, наконец, реформирование данной отрасли возможно лишь на основе комплексного анализа и всесторонней оценки всех аспектов деятельности.

В международной практике существует такое понятие как система качества фармацевтических продуктов. Данное понятие определяется как комплекс мер по обеспечению эффективности и безопасности фармацевтических продуктов, а также их соответствия официальным требованиям по показателям качества.

Как правило, данная система включает в себя следующие показатели:

• законодательство в области обращения фармацевтической продукции;

• стандартизацию в области качества лекарственных средств и методов их контроля;

• порядок лабораторных и клинических испытаний при создании лекарственных препаратов;

• порядок регистрации фармацевтических продуктов;

• систему научных центров и институтов;

• надзор и контроль за условиями производства лекарственных средств;

• надзор и контроль за импортом, оптовой и розничной торговлей и этап лицензирования, как мера допуска к виду деятельности;

• систему контрольных лабораторий, независимых от производства;

• инспекторат (инспекция);

• специфические меры по обеспечению качества в сети распределения лекарств.

Другими словами, приоритетной задачей государства в сфера обращения лекарственных средств является переход от, так называемого, социально безответственного рынка к эффективному обеспечению лечебного процесса лекарственными средствами.

Тем не менее, система государственного контроля в Российской Федерации представляет несколько иную модель, чем в большинстве развитых стран, которые мы рассмотрим немного позже. Итак, данная система включает следующие элементы:

) проведение в Российской Федерации единой государственной политики в области обеспечения лекарственными препаратами граждан на территории Российской Федерации;

) утверждение общих фармакопейных статей, фармакопейных статей, издание государственной фармакопеи;

) осуществление государственного контроля и надзора;

) лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации;

) организация экспертизы лекарственных средств, этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

) выдача разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов, ведение реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов;

) государственная регистрация лекарственных препаратов, ведение государственного реестра лекарственных средств;

) инспектирование производства лекарственных средств на соответствие правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств, выдача заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств;

) государственная регистрация установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты и ведение государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

) установление порядка ввоза лекарственных средств на территорию Российской Федерации и вывоза лекарственных средств с территории Российской Федерации;

) создание советов по вопросам, связанным с обращением лекарственных средств;

) аттестация и сертификация специалистов;

) утверждение образовательных программ по подготовке специалистов;

) мониторинг безопасности лекарственных препаратов;

) участие в международном сотрудничестве;

) получение по запросам уполномоченного федерального органа исполнительной власти от органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, а также от субъектов обращения лекарственных средств для медицинского применения информации по вопросам установления и применения цен на лекарственные препараты и надбавок к ним;

Перейти на страницу: 1 2

Полезно знать >>>

Олигополистический рынок сущность, особенности механизма функционирования в российской экономике
Вы купили новый телефон? Вы, вероятнее всего подключитесь к одному из операторов сотовой связи МТС, Билайн или Мегафон. Эти три крупнейших оператора предоставляют почти весь объем услуг сотовой связи в России. Именно эти фирмы определяют весь объем услуг, совместно задавая рыночную кривую спроса, формируют цену. Как описать рынок сотовой связи? На совершенно конкурен ...

Организация предпринимательской деятельности

Ключевой фигурой рыночных отношений является предприниматель.

Организация и повышение эффективности производства продукции

Задачей является анализ длительности производственного цикла при выпуске конкретного вида продукции.