EconcoverageНовая экономика

Структура нормативного регулирования в сфере обращения лекарственных средств

Говоря о фармацевтическом рынке, стоит учитывать, что данный сектор экономики в настоящее время остается почти полностью приватизированным. Находясь в рыночных условиях, сети аптечных учреждений развивались без учета существовавших нормативов и принципов размещения. В результате недоразвитость нормативной базы привела к нецелесообразности существования большинства аптечных учреждений, а именно к их избыточному количеству.

В первую очередь, изменилась сама структура аптечной сети. Об этом свидетельствует число аптек с производственными отделами, количество которых не составляет и 10% от общего числа аптек. И того меньше, в структуре стали занимать аптеки с полным спектром услуг. Причиной тому, на мой взгляд, послужило мнение специалистов, что заводское производство гораздо безопаснее, чем непосредственно в аптеке. В данном случае речь уже идет об угрозе жизни граждан, а значит вопрос является довольно серьезным.

Действительно, стандарты GMP прописаны только для производства, а аптеки проходят, как известно, лишь плановые проверки. В ходе таких проверок выявить какие-либо нарушения представляется довольно сложным.

Под производством, в свою очередь, согласно ФЗ № 61 следует понимать: «деятельность по производству лекарственных средств организациями - производителями лекарственных средств на одной стадии, нескольких или всех стадиях технологического процесса, а также по хранению и реализации произведенных лекарственных средств». При этом данный закон разделяет понятия производства и изготовления.

Далее прибыльность рынка медицинских услуг привлекла значительное количество людей, имеющих капитал для развития собственного бизнеса в данной отрасли. Как правило, такие люди не являются профессионалами в области фармации. Следовательно, речь идет о снижении моральных принципов в обращении ЛС.

Итак, очевидно, что без изменения законодательно - нормативной базы установить порядок и цивилизованные отношения на современном фармацевтическом рынке практически невозможно. Существующая на данном этапе законодательная база далеко не совершенна. Роль государства в решении данных вопросов довольно ослаблена на сегодняшний день, а потому и реформы в данной отрасли контролируются довольно поверхностно.

Теперь перейдем непосредственно к рассмотрению нормативного регулирования сферы обращения лекарственных средств. Итак, некоторые нормы, касающиеся частных вопросов обеспечения лекарственными средствами отдельных групп населения, содержатся в ряде конвенций и деклараций, которые не были опубликованы и ратифицированы в установленном порядке, поэтому для Российской Федерации обязательной силы не имеют. Тем не менее, следует учитывать, что в соответствии с ними подписано несколько десятков действующих соглашений между Российской Федерацией и другими государствами.

Так, к примеру, Декларация ООН о приверженности делу борьбы с ВИЧ/СПИДом, принятая 27 июня 2001 г., признает, что необходимо обеспечить более широкий доступ к вакцинам, бактерицидным средствам, лекарствам, включая антиретровирусную терапию (п. 23). В пункте 24 указывается, что стоимость, наличие и доступность лекарств являются важными факторами, которые необходимо периодически рассматривать и пересматривать во всех их аспектах. Снижение стоимости этих лекарств и технологий возможно в результате тесного сотрудничества государственных органов с частным сектором и фармацевтическими компаниями. Отсутствие недорогостоящих фармацевтических средств и структур снабжения рассматривается как препятствие эффективному реагированию на ВИЧ/СПИД во многих странах. Пунктом 103 Декларации предусмотрена возможность создания систем для добровольного мониторинга цен на лекарственные препараты в мире и представления докладов в этой связи [16].

Далее, принятая 8 сентября 2000 г. Декларация тысячелетия Организации Объединенных Наций среди целей и принципов указывает на необходимость поощрять фармацевтическую промышленность к обеспечению более широкого распространения основных лекарств и их большей доступности для всех, кто в них нуждается в развивающихся странах.

Резолюцией ООН 53/243 от 13 сентября 1999 г. утверждены Декларация и программа действий в области культуры мира, где подчеркивается, что лекарства не должны использоваться в качестве рычага политического давления, а также указывается на необходимость проведения кампании по иммунизации и распределению лекарств в периоды военных действий [16].

Итак, вот пара наглядны примеров того, каким образом международные нормативные акты могут оказывать влияние на регулирование сферы лекарственного обеспечения в Российской Федерации.

Далее, что касается нормативного регулирования непосредственно в самой стране, то в настоящее время в Российской Федерации действуют более 200 актов федерального уровня, касающихся различных аспектов деятельности, связанной с обращением лекарственных средств. Всего же нормы, касающиеся лекарственных средств, представлены более чем в 700 актах [16].

Полезно знать >>>

Определение рыночной стоимости двухкомнатной квартиры
В настоящее время оценочная деятельность в России находится в стадии становления: - вырабатываются механизмы правого регулировщика, унифицируются стандарты оценки. Недвижимое имущество играет многогранную роль в экономической жизни. Оно является основной хозяйственной деятельности и составной частью активов предприятия. Недвижимость занимает очень важное мест ...