Международный опыт применения нормативно-правовых и организационно-экономических методов государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств рецептурного отпуска

В современном мире обращение лекарственных средств происходит на фоне интеграции разработки, изучения, производства и продажи фармацевтической продукции. Благодаря этому можно с уверенностью утверждать, что происходит международная гармонизация стандартов по мерам безопасности лекарственных препаратов, их эффективности и качества.

Далее перейдем, непосредственно, к рассмотрению методов государственного регулирования лекарственного обращения, применяемых в международной практике. Здесь существуют, как глобальные общедоступные механизмы, такие как Всемирная организация здравоохранения - ВОЗ, Международная фармацевтическая федерация - FIP, Всемирная медицинская ассоциация, Международный совет научных медицинских организаций - CIOMS, так и региональные формы сотрудничества, осуществляемые в рамках только Европейского Союза и Совета Европы, «Схемы сотрудничества фармацевтических инспекций (инспекторов по GMP)» «Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme» - PIC/S; «Международная организация фармацевтического инженеринга» «International Society for Pharmaceutical Engineering» - ISPE; «Международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтической продукции для людей» «International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceutical for Human Use» - ICH; «Конвенция о создании Европейской Фармакопеи».

Стоит отметить, что в российской действительности к подобным механизмам международного сотрудничество прибегают крайне редко.

Итак, система регулирования отношений в сфере допуска и контроля лекарственных средств большинства развитых стран (Европа, США, Япония) представляет собой модель, базирующуюся на четырех основных элементах:

. Стандартизации в области контроля качества лекарственных средств (развитие института Фармакопеи)

2. Системы надлежащих практик разработки, исследований, производства и продажи (GLP, GCP, GMP, GDP, GPP, GEP). Развитие системы стандартов GXP - важнейшая мировая тенденция

3. Фармацевтической инспекции

4. Контроля за обращением продукции на рынке

Как можно было заметить, основной акцент государственного регулирования и контроля в этих странах направлен на этапы надзора за разработкой лекарственного препарата, исследований клинической эффективности и безопасности, контроль за производством и допуска препарата на рынок в виде торговой лицензии. Надзор за качеством продукта, находящегося в обращении, осуществляется в рамках фармнадзора, который представляет собой сбор информации об эффективности препарата и его побочных эффектах, а также контроля на стадии обращения (в розничной сети).

Важно отметить, что система контроля качества в этих странах выходит на принципиально новый уровень, который включает требования к качеству не только активных фармацевтических субстанций, но и требования к вспомогательным веществам. К примеру, Европейская Фармакопея содержит 1800 монографий к вспомогательным веществам и реактивам, используемых в производстве лекарственных средств.

Более того, новой составляющей является появление требований по отношению к контролируемым организациям с их системами качества. Так, уже в настоящее время формулируется более широкий свод правил. Так называемая, надлежащая регуляторная практика для контрольно-разрешительных систем - GRP, с включением таких элементов, как прозрачность в работе, подконтрольность и подотчетность парламенту и общественности, меры против конфликта интересов у работников системы, конфиденциальность служебных документов, содержащих «ноу-хау» и др. Уже сейчас во многих странах внешний контроль качества работы лабораторий становится необходимым требованием в силу того, что практика профессионального тестирования независимых лабораторий по анализу лекарственных средств, в том числе и на международном уровне все больше и больше разрастается.

Кроме того, в большинстве развитых стран Европы, США, Японии и др. функции по формированию и проведению политики в области обращения лекарственных средств (включая такие аспекты как контроль качества, контроль доклинических и клинических исследований, регистрация и выдача разрешений на выпуск лекарственных средств в обращение, мониторинг побочных эффектов) возложены на специальные надзорные организации (так называемые, Drug Regulation Agencies), такие как FDA в США, Lakemedelsverket в Швеции, DRA в Великобритании, являющиеся, по сути, фармацевтическим инспекторатом и действующие независимо от других государственных организаций. При этом в их работе основной акцент делается, как уже было показано ранее, на оценке условий производства лекарственных средств и надзоре за условиями производства в последующий период, когда препарат зарегистрирован и поставляется на рынок. Такая оценка обеспечивается государственным инспекторатом, имеющим соответствующую подготовку и полномочия по осуществлению инспекционной деятельности.

Перейти на страницу: 1 2

Полезно знать >>>

Определение себестоимости механообработки детали
Себестоимость продукции является комплексным показателем, на основании которого можно судить об эффективности использования предприятием различных видов ресурсов, а также об уровне организации труда на предприятии. Таким образом, нужно выявлять пути снижения себестоимости продукции. Решающим условием снижения себестоимости служит непрерывный технический прогресс. Вне ...

Организация предпринимательской деятельности

Ключевой фигурой рыночных отношений является предприниматель.

Организация и повышение эффективности производства продукции

Задачей является анализ длительности производственного цикла при выпуске конкретного вида продукции.