Международный опыт применения нормативно-правовых и организационно-экономических методов государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств рецептурного отпуска

Итак, подведем некоторые выводы относительно развития событий на международной арене. Очевидно, что представители регуляторных органов Соединенных Штатов, Японии, а также стран Европейского Союза предпринимают различные действия для развития крупнейших в мире фармацевтических рынков. Во-первых, это достигается путем устранения технических барьеров в сфере международного обращения лекарственных средств посредством взаимного признания законодательных актов и стандартов в отношении разработки, проведения исследований, процесса регистрации, формы и структуры регистрационных документов, производства и продажи лекарственных средств.

Во-вторых, наконец достигнут консенсус относительно фармакопейных требований в общей контрольно-разрешительной системе. Институт Фармакопеи уже давно не рассматривается как главный инструмент обеспечения качества лекарственных средств, однако остается важнейшим научно-методическим руководством для производителей при разработке внутренних спецификаций качества и для регистрационных органов. Кроме того, только он содержат общедоступные стандарты качества для торговли готовыми препаратами, фармацевтическими субстанциями, вспомогательными веществами и упаковочными материалами, поскольку соответствующие спецификации производителей носят, как правило, конфиденциальный характер.

Что касается недостатков фармакопейных программ, то стоит отметить, что в мировой практике фармакопейные органы не участвуют в регистрационном процессе, а значит и не имеют доступа к регистрационным материалам. Разработка частной фармакопейной статьи на конкретный препарат во всех странах начинается лишь после его регистрации.

Здесь с учетом российской действительности необходимо отметить, что за рубежом частные статьи на конкретные препараты без наличия самой фармакопеи или как дополнения к ней не утверждаются и в качестве нормативных документов не рассматриваются.

В международной торговле для подтверждения соответствия необходима определенная сертификация, подтверждающая качество эффективность и безопасность лекарственного препарата. Следовательно, процедура на соответствие является комплексной, а ее правила должны устанавливаться в рамках особой системы.

Система сертификации была разработана силами ВОЗ, а сертификация на основе GMP является ее неотъемлемой частью. Вот основные требования, предъявляемые данной системой:

1. Обеспечение качества / Quality Management

2. Персонал / Personnel

3. Помещения и оборудование / Premises and Equipment

4. Документация /Documentation

5. Производство / Production

6. Контроль качества / Quality Control

7. Контракты на производство продукции и проведение анализов / Contract Manufacture and Analysis

8. Рекламации и отзыв продукции / Complaints and Product Recall

9. Самоконтроль / Self Inspection

Кроме того, в каждом государстве необходимо наличие инспекции, регулярно устраивающей поверки. Таким образом, внедрение системы GMP реально лишь при привлечении обеих сторон: производителей и государственных органов.

Однако и у этой системы существуют свои недостатки. К ним можно отнести отсутствие внешней инспекции, а также отсутствие оценки национального уполномоченного органа и условий производства. Подобный порядок может смутить импортирующую страну в отношении качества поставляемых лекарственных средств, а также надежности системы в целом.

Нормативно-правовые и организационно-экономические основы государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств Российской Федерации на современном этапе

Перейти на страницу: 1 2 

Полезно знать >>>

Показатели деятельности предприятия ПК Колорит
Теоретическая часть ...

Организация предпринимательской деятельности

Ключевой фигурой рыночных отношений является предприниматель.

Организация и повышение эффективности производства продукции

Задачей является анализ длительности производственного цикла при выпуске конкретного вида продукции.